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九价HPV疫苗8天过审,经验值得复制

2018-05-02 14:26:11 来源:钱江晚报

  对于广大女性来说,近日国家药监局批准九价人乳头状瘤病毒疫苗(HPV疫苗)上市,是一个极大的好消息。HPV疫苗有二价、四价、九价三种,用于预防HPV引起的宫颈癌,适用于16到26岁女性,有些国家和地区放宽至9-45岁。

  有细心的媒体发现,这次批准距离制药商默沙东提交申请,只用了8天时间,简直是“火箭速度”。这事情我曾经关注过(详见2016年7月21日本报《宫颈癌疫苗十年之痒,呼唤“接轨”》),2016年7月有关部门批准了二价HPV疫苗在中国内地上市,次年又批准了四价HPV疫苗上市,而当时距离海外上市的时间已经整整迟了10年。

  尴尬的是,这款疫苗在内地上市之时,恰是其在美国市场退市之日。从2016年4月起,四价疫苗在美开始停售,美国疾病控制预防中心已经开始只采购九价HPV疫苗。九价HPV疫苗可预防的病毒种类更多,在成本和价格得到控制后,停售其他HPV疫苗是很自然的事情。这也意味着,在等了10年之后,内地女性还只能用上人家开始淘汰的疫苗。在这次获批之前,许多内地人群以旅游入境的方式,选择到香港打九价HPV疫苗,花费更高不说,舟车劳顿也是免不了。

  所以,这次国家药监局快速审批九价HPV疫苗,确实造福了广大女性人群。同时,这也让人思考:为什么这次审批时间那么快?像这样的审批速度,能否用于其他进口新药,让更多人群从中获益?

  进口新药审批缓慢,这是个老话题了。有的原研药在国外上市后,进入中国内地市场往往要在三五年以后,甚至耗时更长。这次九价HPV疫苗快速获批,的确有其特殊性。很重要的一点是,李克强总理近日听闻九价HPV疫苗尚未在内地上市,当即要求有关部门加快审批。另外,收到相关进口注册申请后,国家药监局将其纳入优先评审程序,并基于之前四价疫苗获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据,从而加快批准了产品的进口注册。

  这就是说,九价疫苗获批,不仅有领导批示,而且走了“绿色通道”。那么,这是不是意味着,类似经验很难在其他进口新药上复制?其实也不然。

  以往进口新药审批慢,问题主要出在三期临床试验上。一些在国外已经上市的新药,在国内上市,仍需进行耗费时日的临床试验,再加上负责药品审批的人手不足等原因,导致审批效率奇低无比。对此,国家有关部门已意识到问题所在,去年10月份专门发文对进口药品注册有关政策进行调整。其中很重要一点,就是在中国进行国际多中心药物临床试验完成后,可以直接提出药品上市注册申请。而从审批流程可看到,九价HPV疫苗的快速获批,也和临床试验这个环节的有条件豁免有关。

  以往进口新药要求三期临床试验,出发点当然没错,只不过有些新药其实在境外已经上市,其安全性已经有足够保证,在审批上也就不能过于拘泥硬性规定。就此而言,九价疫苗快速获批的经验,或可应用于其他新药进口的注册审批上。据不完全统计,2017年全球排名前20位的肿瘤药,至少有8种药品尚未在中国内地上市,如果在严格把关的同时,根据具体情形加快审批,那对国内患者将是更大的福音。

作者:魏英杰 编辑:赵楠

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